Zagotavljanje, da je vsak zdravstveni potrošni material za enkratno uporabo varen in zanesljiv
Samo medicinske surovine
Vsi potrošni materiali so izdelani s certificiranimi materiali za medicinsko oceno, kot so PVC, silikon ali PE. Ti materiali ustrezajo standardom biokompatibilnosti (npr. ISO 10993) in zagotavljajo, da so izdelki nestrupeni, ne-narisajoči in varni za neposreden stik s pacientom.
Lastna proizvodnja za boljši nadzor procesov
Naša tovarna integrira vbrizgavanje, iztiskanje, montažo, embalažo in sterilizacijo v hiši. Ta vertikalna integracija zmanjšuje tveganja za zunanje izvajanje, zagotavlja doslednost proizvodnje in skrajša čas svinca.
Čista proizvodna okolje
Proizvodnja poteka v čistih prostorih razreda ISO. Stroga okoljska kontrola zmanjšujejo delce v zraku in mikrobno kontaminacijo, še posebej kritična za izdelke, kot so katetri, krmne cevi in drenažni sistemi.
100% celovito vizualno in funkcionalno testiranje
Vsaka serija izdelkov je podvržena pregledom več kakovosti. Vizualni pregledi vključujejo površinske napake, dimenzijske odstopanja in natančnost montaže; Funkcionalno testiranje zajema zračnost, vodnost, prožnost in konsistenco pretoka. Poleg tega se izvaja naključno vzorčenje za natezno trdnost in puščanje.
Validacija sterilizacije in spremljanje popolnega procesa
Vsi potrošni materiali za enkratno uporabo se sterilizirajo z etilen oksidom (EO) ali gama obsevanjem. Strogo izvajamo validacijo cikla sterilizacije, vključno s potrditvijo testiranja biološkega indikatorja in potrditvijo stopnje zagotavljanja sterilnosti (SAL). Prav tako izvajamo testiranje ostankov sterilizacije in preskušanje celovitosti embalaže (npr. Testiranje sile in testiranje porušitve).
Certificirani sistem upravljanja kakovosti
Naš objekt deluje v okviru ISO 13485: 2016 in je v skladu z zahtevami CE. Notranje revizije, pregledi tretjih oseb in nenehno usposabljanje zagotavljajo, da je nadzor kakovosti dosleden, preverljiv in v skladu z mednarodnimi medicinskimi standardi.